Médicament novateur ou médicament générique? Quelle est la différence?

EN

Le Conseil de la fédération se réunira dans quelques semaines pour discuter d'une variété de sujets, dont l'innovation en matière de santé et les coûts des soins.

Je croyais qu'il était important, en marge de ces discussions, de discuter de l'autre facette de la question des coûts et aussi de mieux comprendre le rôle important des médicaments novateurs ainsi que les bienfaits que ces nouveaux traitements procurent aux patients canadiens.

Au cours des semaines à venir, je voudrais examiner d'un point de vue factuel certaines des questions suivantes :

· les différences entre la mise au point des médicaments de marque et celle des médicaments génériques;

· les étapes à franchir pour introduire une nouvelle molécule sur le marché;

· les innovations remarquables qui ont transformé les traitements et la santé des patients ou de la population.

Je commence aujourd'hui par ce premier blogue qui se penche sur certaines des différences entre les médicaments de marque et les médicaments génériques.

Je veux avant tout être claire : les médicaments novateurs et les génériques sont tous les deux nécessaires. Ils ont des fonctions différentes qui illustrent bien le cycle de vie d'un médicament. Ainsi, malgré le langage alarmiste de l'industrie canadienne des médicaments génériques quand elle décrit l'environnement dans lequel les politiques canadiennes l'obligent à opérer, cette industrie demeure rentable et arrive à maintenir sa présence au sein de l'industrie de fabrication canadienne.

Je crois vraiment qu'il serait plus utile de considérer que le problème consiste à trouver le bon équilibre entre, d'une part, les dépenses et les risques liés à la mise au point des médicaments novateurs et, d'autre part, les avantages assumés par le système de santé et par les individus tout au long du cycle de vie d'un médicament ou d'un traitement. C'est cette prémisse fondamentale qui établit la distinction entre les médicaments novateurs et les génériques.

La Food and Drud Administration (FDA) des États-Unis reconnaît cette distinction et voici ce qu'elle en dit : « La mise au point d'un nouveau médicament est un processus très coûteux. Comme les fabricants de médicaments génériques ne font pas la mise au point d'un médicament à partir de zéro, leurs frais pour mettre un médicament sur le marché sont moindres; c'est pourquoi les médicaments génériques sont généralement moins chers que les médicaments de marque. »Ici, au Canada, l'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) reconnaît que « les fabricants de médicaments génériques n'assument pas les coûts de la recherche et du développement des nouvelles entités chimiques ».

Les fabricants de médicaments génériques n'ont pas à franchir les mêmes obstacles de nature réglementaire que les fabricants de médicaments de marque et ils ont une plus grande marge de manœuvre dans l'établissement des prix de leurs produits. Voici quelques-unes des différences clés :

· Coûts liés à la mise au point d'un médicament

o Médicaments de marque : coûts estimés entre 500 millions et 2 milliards de dollars

o Médicaments génériques : le coût moyen pour la mise au point d'un équivalent générique est de 1 million de dollars

· Temps consacré à la recherche

o Médicaments de marque : il faut de 10 à 15 ans pour mettre au point un seul médicament, car de nombreux essais et plusieurs années de recherches précliniques et cliniques sont nécessaires.

o Médicaments génériques : environ 2 à 3 ans

· Exigences réglementaires

o Médicaments de marque :

  •  La présentation d'un nouveau médicament à Santé Canada doit s'accompagner de plusieurs milliers de pages de données chimiques et cliniques recueillies au cours de nombreuses années
  •  Common Drug Review (CDR) ou INESSS - Concentre sur l'efficacité et le cout d'un médicament
  •  Le formulaire de remboursement provincial, baser sur la recommendation du CDR ou INESSS, peut être long à remplir, se solde souvent par une réponse négative ou comporte de nombreuses restrictions
  •  Les prix sont réglementés par le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB)

o Médicaments génériques :

  •  Santé Canada a réduit le processus de présentation à la seule démonstration que le médicament générique est chimiquement identique et biologiquement équivalent au médicament original
  •  Les génériques n'ont pas besoin de soumettre au CDR ou l'INESSS
  •  Le formulaire de remboursement provincial à remplir est une version simplifiée et la réponse positive est pratiquement assurée
  •  La fixation des prix est libre - les prix des médicaments génériques ne sont pas réglementés au Canada

Quelle est la différence entre un médicament novateur et un médicament générique? J'espère que ce blogue aide à répondre à cette question. Restez à l'affût du prochain blogue de la présente série qui traitera de ce qu'implique la mise en marché d'un médicament novateur